Kürzlich Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. hat die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO 13485:2016 erfolgreich bestanden.Die gesamte Rezension dauert drei Tage,rbezogen auf Qualitätsmanagementsystem, Prozessidentifikation und -analyse, Managementverantwortung, Managementbewertung, Qualitätsziele, Datenanalyse, Personalwesen, Infrastruktur, kundenbezogene Prozesse, Design und Entwicklung, Beschaffung, Produktion und Servicebereitstellung und Lager, Risikomanagement, Prozess Überprüfung, Sterilisationsüberprüfung, Rückverfolgbarkeit, Identifikationsstatus, Produktschutz, Überwachung und Messgerätekontrolle, Kundenzufriedenheit Feedback (einschließlich Beschwerdebearbeitung), Warnsystem, internes Audit, Kontrolle fehlerhafter Produkte, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, Überprüfung technischer Dokumente usw.

This Das vom Auditteam vor Ort überprüfte Audit bestätigte, dass alle Prozesse der Forschung und Entwicklung, Produktion und des Vertriebs von Kangyuan Medical in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Dokumente zum Qualitätsmanagementsystem durchgeführt werden, und es wird empfohlen, ein Zertifikat auszustellen.

Als international anerkannter Qualitätsmanagementsystemstandard für die Medizinprodukteindustrie wurde am 1. März 2016 die neue Norm ISO13485:2016 (Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte für regulatorische Anforderungen) offiziell veröffentlicht.Die Version 2016 des neuen ISO13485-Standards fügt eine große Anzahl von Best Practices für die Medizingerätebranche hinzu, ist mit den Anforderungen einiger nationaler Medizingerätevorschriften kompatibel und verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem sowie behördliche Registrierungs- und Überwachungsnormen, die enger miteinander verbunden sind.

Kangyuan Medical hat die Zertifizierung zum dritten Mal bestanden, was nicht nur die umfassende Anerkennung der Kangyuan-Produkte durch internationale Normungsorganisationen widerspiegelt, sondern auch die weitere Standardisierung, Standardisierung und Internationalisierung des medizinischen Qualitätsmanagementsystems von Kangyuan markiert.

Derzeit führt Kangyuan Medical auch den US-amerikanischen FDA- und den EU-MDR-Zertifizierungsantrag sowie andere Arbeiten durch.Wir hoffen, dass Kangyuan mit der Unterstützung immer mehr globaler „Pass“ alle Arten von Silikonkathetern, Temperaturkathetern, Kehlkopfmasken-Atemwegskathetern usw. abdecken wird. EndoTrachealtubus, AbsaugungKatheter, Magenschläuche, verschiedene Masken und andere medizinische Verbrauchsmaterialien auf die Welt bringen, um mehr Patienten auf der ganzen Welt zu versorgen und dabei zu helfen, medizinische Verbrauchsmaterialien umfassend zu verbessern!