Kürzlich hat Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Die Co., Ltd. hat die Zertifizierung nach ISO13485:2016 für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte erfolgreich bestanden.Die gesamte Überprüfung dauert drei Tage.rim Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen, Prozessidentifizierung und -analyse, Managementverantwortlichkeiten, Managementbewertung, Qualitätszielen, Datenanalyse, Personalwesen, Infrastruktur, kundenbezogenen Prozessen, Konstruktion und Entwicklung, Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbringung sowie Lagerhaltung, Risikomanagement, Prozessverifizierung, Sterilisationsverifizierung, Rückverfolgbarkeit, Identifikationsstatus, Produktschutz, Kontrolle von Überwachungs- und Messgeräten, Kundenzufriedenheitsfeedback (einschließlich Beschwerdemanagement), Warnsystem, interner Audit, Kontrolle nichtkonformer Produkte, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, Überprüfung technischer Dokumente usw.

This Das Audit, das vom Auditteam vor Ort durchgeführt wurde, bestätigte, dass alle Prozesse der Forschung und Entwicklung, Produktion und des Vertriebs von Kangyuan Medical in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Dokumente des Qualitätsmanagementsystems durchgeführt werden, und es wird empfohlen, ein Zertifikat auszustellen.

Als international anerkannter Qualitätsmanagementsystemstandard für die Medizinprodukteindustrie wurde die neue Norm ISO13485:2016 (Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte gemäß regulatorischen Anforderungen) am 1. März 2016 offiziell veröffentlicht.Die 2016er Version der neuen Norm ISO13485 enthält eine große Anzahl von Best Practices der Medizinprodukteindustrie, die mit den Anforderungen einiger nationaler Medizinproduktevorschriften kompatibel sind, und stellt eine engere Verknüpfung von Qualitätsmanagementsystem und behördlicher Registrierung und Überwachung dar.

Kangyuan Medical hat die Zertifizierung zum dritten Mal bestanden, was nicht nur die umfassende Anerkennung der Kangyuan-Produkte durch internationale Normungsorganisationen widerspiegelt, sondern auch die weitere Standardisierung und Internationalisierung des Qualitätsmanagementsystems von Kangyuan Medical unterstreicht.

Derzeit führt Kangyuan Medical auch die Anträge auf US-FDA- und EU-MDR-Zertifizierung sowie weitere Arbeiten durch.Wir hoffen, dass Kangyuan mit der Unterstützung von immer mehr globalen Anbietern alle Arten von Silikonkathetern, Temperaturkathetern und Larynxmasken-Atemwegskathetern abdecken wird. EndoTrachealtubus, AbsaugungKatheterMagensonden, verschiedene Masken und andere medizinische Verbrauchsmaterialien werden weltweit vertrieben, um mehr Patienten zu versorgen und die medizinischen Verbrauchsmaterialien umfassend zu verbessern!