Vor kurzem Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. erfolgreich bestanden ISO13485: 2016 Medical Device Quality Management System -Zertifizierung.Die gesamte Bewertung dauert drei Tage,rAuf das Qualitätsmanagementsystem, die Prozessidentifizierung und -analyse, die Verantwortlichkeiten des Managements, die Überprüfung des Managements, die Qualitätsziele, die Datenanalyse, die Personalabteilung, die Infrastruktur, die kundenbezogenen Prozesse, das Design und die Entwicklung, die Beschaffung, die Produktion und die Bereitstellung von Diensten sowie das Lager, Risikomanagement, Prozess, Prozess, Prozess, Prozess, Prozess, Prozess, Prozess, begeistert Überprüfung, Sterilisationsüberprüfung, Rückverfolgbarkeit, Identifikationsstatus, Produktschutz, Überwachungs- und Messgerätesteuerung, Feedback der Kundenzufriedenheit (einschließlich Beschwerdebehandlung), Warnsystem, interne Prüfung, nicht konforme Produktkontrolle, Korrektur- und vorbeugende Maßnahmen, technische Dokumentenüberprüfung usw.

This Audit, überprüft vom Audit -Team vor Ort, bestätigte, dass alle Prozesse der medizinischen Forschung und Entwicklung, Produktion und Verkäufe von Kangyuan gemäß den Bestimmungen der Dokumente des Qualitätsmanagementsystems durchgeführt werden, und es wird empfohlen, ein Zertifikat auszugeben.

Als international anerkanntes Qualitätsmanagementsystem Standard für die Medizinprodukt -Branche wurde am 1. März 2016 offiziell der neue Standard -ISO13485: 2016 (Qualitätsmanagementsystem für das Medizinprodukt für die regulatorischen Anforderungen) veröffentlicht.Die 2016er Version des neuen ISO13485 -Standards fügt eine große Anzahl von Best Practices für Medizinprodukte hinzu, die mit den Anforderungen einiger Vorschriften für nationale medizinische Geräte kompatibel ist, ein Qualitätsmanagementsystem und eine regulatorische Registrierung und Aufsicht, die enger kombinierte Standards.

Kangyuan Medical hat die Zertifizierung zum dritten Mal verabschiedet, was nicht nur die umfassende Anerkennung von Kangyuan -Produkten durch internationale Standardorganisationen widerspiegelt, sondern auch die weitere Standardisierung, Standardisierung und Internationalisierung des kangyuanischen medizinischen Qualitätsmanagementsystems markiert.

Gegenwärtig führt Kangyuan Medical auch die US -amerikanische FDA, die EU MDR -Zertifizierungsanwendung und andere Arbeiten durch.Wir hoffen, dass Kangyuan mit Unterstützung eines immer globalen „Pass“ alle Arten von Silikonkathetern, Temperaturkathetern, Laryngeal Mask Airway Catheter, abdecken wird. EndoTrachealrohr, SaugungKatheter, Magenröhre, verschiedene Masken und andere medizinische Verbrauchsmaterialien für die Welt, die mehr Patienten auf der ganzen Welt bedienen und medizinischen Verbrauchsmaterialien dabei helfen, umfassend aufgerüstet zu werden!