Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd. hat am 1. Februar 2023 erfolgreich das Zertifikat der EU-Verordnung für medizinische Instrumente (EU 2017/745, als „MDR“ bezeichnet) erhalten. Die Zertifikatsnummer lautet 6122159CE01 und der Zertifizierungsbereich umfasst Endotrachealtuben für den einmaligen Gebrauch. Steriler Absaugkatheter zum Einmalgebrauch, Sauerstoffmasken zum Einmalgebrauch, Nasensauerstoffkanülen zum Einmalgebrauch, Guedel-Luftwege zum Einmalgebrauch, Kehlkopfmasken-Luftwege, Anästhesiemasken zum Einmalgebrauch, Atemfilter zum Einmalgebrauch, Atemkreisläufe zum Einmalgebrauch.

Berichten zufolge trat die EU-Verordnung über medizinische Instrumente MDR (EU 2017/745) am 25. Mai 2017 in Kraft und ersetzte die Richtlinie über medizinische Instrumente MDD (93/42/EWG) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Instrumente AIMDD (90/385). /EWG), mit dem Ziel, einen modernisierten und strengeren Regulierungsrahmen zu schaffen, um die Gesundheit und Sicherheit der Öffentlichkeit und der Patienten besser zu schützen. Unter anderem hat MDR strengere Anforderungen an Hersteller medizinischer Instrumente in Bezug auf Produktrisikomanagement, Produktleistung und Sicherheitsstandards, klinische Bewertung sowie Warnung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen gestellt. Im Vergleich zur MDD-Richtlinie verfügt die regulatorische MDR über eine strengere Aufsicht, eine schwierigere Zertifizierung und legt mehr Wert auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten.

Kangyuan Medical hat dieses Mal erfolgreich das MDR-Zertifikat erhalten, was voll und ganz beweist, dass Kangyuan-Produkte in der EU und auf internationalen Märkten in Bezug auf Produktionskontrolle, Qualitätssicherung und Risikomanagement anerkannt sind.

Für Kangyuan Medical, das seit mehr als zehn Jahren intensiv im europäischen Markt tätig ist, ist der Erwerb des MDR-Zertifikats ein Meilenstein. , Lateinamerika und andere Märkte sorgten für starke Unterstützung.