Haiyan Kangyuan Medical Instrument Die Co., Ltd. erhielt am 1. Februar 2023 erfolgreich das Zertifikat gemäß der EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU 2017/745, kurz „MDR“). Die Zertifikatsnummer lautet 6122159CE01. Der Geltungsbereich der Zertifizierung umfasst Endotrachealtuben für den Einmalgebrauch, sterile Absaugkatheter für den Einmalgebrauch, Sauerstoffmasken für den Einmalgebrauch, Nasenkanülen für den Einmalgebrauch, Guedel-Tubus für den Einmalgebrauch, Larynxmasken, Anästhesiemasken für den Einmalgebrauch, Atemfilter für den Einmalgebrauch und Beatmungsschläuche für den Einmalgebrauch.

Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR (EU 2017/745) trat am 25. Mai 2017 in Kraft und ersetzte die Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte AIMDD (90/385/EWG). Ziel der MDR ist die Schaffung eines modernisierten und strengeren Rechtsrahmens zum besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit. Die MDR stellt unter anderem strengere Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten hinsichtlich Produktrisikomanagement, Produktleistung und Sicherheitsstandards, klinischer Bewertung sowie Marktüberwachung und -beobachtung. Im Vergleich zur MDD zeichnet sich die MDR durch eine intensivere Überwachung, anspruchsvollere Zertifizierungsverfahren und einen stärkeren Fokus auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte aus.

Kangyuan Medical hat dieses Mal erfolgreich das MDR-Zertifikat erhalten, was vollumfänglich beweist, dass die Produkte von Kangyuan in Bezug auf Produktionskontrolle, Qualitätssicherung und Risikomanagement die Anerkennung der EU und internationaler Märkte erreicht haben.

Für Kangyuan Medical, das seit über zehn Jahren stark auf dem europäischen Markt engagiert ist, ist der Erhalt des MDR-Zertifikats ein Meilenstein. Lateinamerika und andere Märkte leisteten dabei starke Unterstützung.