Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd. erhielt erfolgreich die EU Medical Instruments Regulations (EU 2017/745, bezeichnet als „MDR“) am 1. Februar 2023, die Zertifikatennummer 6122159ce01, und der Zertifizierungsbereich umfasst Endotrachealrohre für einzelne Gebrauchsgebrauch, einzelne Verwendung, Steriler Saugkatheter für einzelne Verwendung, Sauerstoffmasken für einzelne Verwendung, Nasensauerstoffkanülen für einzelne Verwendung, Guedel Airways für einzelne Verwendung, Laryngealmaske Airways, Anästhesiemasken für einzelne Verwendung, Atemfilter für einzelne Verwendung, Atemschaltkreise für einzelne Verwendung.

Es wird berichtet, dass die EU Medical Instrument Regulation MDR (EU 2017/745) am 25. Mai 2017 in Kraft trat und die medizinische Instrumentenrichtlinie MDD (93/42/EEC) und die AIMDD der aktiven implantierbaren medizinischen Instrumenten (90/385) ersetzt /EEC), um einen modernisierten und strengeren regulatorischen Rahmen zu schaffen, um die Gesundheit und Sicherheit der Öffentlichkeit und der Patienten besser zu schützen. Unter diesen hat MDR strengere Anforderungen für Hersteller von medizinischen Instrumenten in Bezug auf Produktrisikomanagement, Produktleistung und Sicherheitsstandards, klinische Bewertung sowie Nachmarktalarm und Überwachung vorgeschrieben. Im Vergleich zur MDD -Richtlinie weist der regulatorische MDR eine stärkere Überwachung, eine schwierigere Zertifizierung auf und achtet mehr auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten.

Kangyuan Medical hat diesmal erfolgreich ein MDR -Zertifikat erhalten, was beweist, dass Kangyuan -Produkte die Anerkennung der EU- und internationalen Märkte in Bezug auf Produktionskontrolle, Qualitätssicherung und Risikomanagement erreicht haben.

Für Kangyuan Medical, das seit mehr als zehn Jahren intelligent auf dem europäischen Markt involviert ist, ist die Übernahme des MDR -Zertifikats ein Meilenstein. , Lateinamerika und andere Märkte lieferten eine starke Unterstützung.